国家医疗器械质量公告（2016年第3期，总第11期）

        为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、医用电子体温计、金属接骨螺钉等8个品种299批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及20家医疗器械生产企业的8个品种32批（台）。具体为：

　　 （一）医用外科口罩8家企业14批产品和医用防护口罩1家企业1批产品。河南亚都实业有限公司生产的6批次、江西3L医用制品集团股份有限公司生产的2批次、新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩，气体交换（压力差（Δp））不符合标准规定；冀州市康复医疗器材厂生产的一次性使用医用外科口罩、医用帽，过滤效率不符合标准规定；福建省安康医疗器械有限公司生产的医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；广州福泽龙卫生材料有限责任公司生产的一次性医用外科口罩，口罩带、气体交换（压力差（Δp））不符合标准规定。新乡市华西卫材有限公司生产的医用防护口罩，密合性不符合标准规定。

　　 （二）医用电子体温计2家企业2批产品。杭州世佳电子有限公司生产的电子体温计，记忆功能不符合标准规定；东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的数字式电子体温计，测量时间不符合标准规定。

　　 （三）金属接骨螺钉5家企业9批产品。泰州市中兴医械科技有限公司生产的金属接骨螺钉（全牙梅花），1批次表面粗糙度、尺寸不符合标准规定，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定；常州亨杰医疗器械有限公司生产的金属接骨螺钉，表面粗糙度不符合标准规定；江苏国立医疗器械有限公司生产的钛合金接骨螺钉，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角、表面粗糙度不符合标准规定，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定；山东省文登市整骨科技开发有限公司生产的金属接骨螺钉，1批次最大扭矩和最大断裂扭转角不符合标准规定，2批次尺寸不符合标准规定；上海优科骨科器材有限公司生产的金属接骨螺钉，尺寸不符合标准规定。

　　 （四）空心纤维血液透析器1家企业2批产品。Haidylena for Advanced Medical Industries生产的2批次聚砜膜空心纤维透析器，超滤率不符合标准规定。

　　 （五）射频消融设备1家企业1台产品。东莞市高科医疗器械有限公司生产的耳鼻喉双极射频治疗系统，高频漏电流不符合标准规定。

　　 （六）冷光源（硬性光学内窥镜用）2家企业2台产品。SOPRO生产的医用内窥镜冷光源、MGB EndoskopischeGerate GmbH Berlin生产的氙灯冷光源，红绿蓝光的辐通量比不符合标准规定。

　　 （七）一次性使用便携式输注泵非电驱动1家企业1批产品。河南驼人医疗器械集团有限公司生产的一次性使用便携式输注泵非电驱动，紫外吸光度不符合标准规定。

　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种5批（台），具体为：

　　 （一）医用电子体温计2家企业3批产品。常山县亿思达电子有限公司生产的医用电子体温计、郑州优德实业股份有限公司生产的2批次智能电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　 （二）射频消融设备1家企业1台产品。河南华南医电科技有限公司生产的射频消融治疗仪，随机文件不符合标准规定。

　　 （三）冷光源（硬性光学内窥镜用）1家企业1台产品。SOPRO生产的医用内窥镜冷光源，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及142家医疗器械生产企业的6个品种263批（台），见附件3。

　　四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。

　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

　　相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年6月30日前向社会公布。

　　特此公告。

附件：1、国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

          2、国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单

          3、国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单