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关于一类医疗器械备案凭证的说明

时间:2017年08月14日 信息来源:湘智离心机 字体: 打印此页

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。根据条例,第一类医疗器械实行产品备案管理。

关于一类医疗器械备案凭证的说明

2014年5月30日发布第一类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)中,医用离心机属于一类医疗器械。通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)及安全保护装置等组成。用于病理分析前人体样本的分离。 产品只需要生产备案不再需要进行注册。 


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